Medidor de Glicemia

Avaliamos a qualidade de 6 modelos de kits de medição de glicemia disponíveis no mercado. As análises foram realizadas em laboratório acreditado no Inmetro e credenciado na Anvisa, para ensaios em consumíveis odontomédico hospitalares e equipamentos eletromédicos.

Além das Características de Desempenho onde verificamos as especificações e particularidades de cada modelo (como método de analise, volume de sangue necessário para o teste, tempo de teste, etc), avaliamos os seguintes parâmetros: Identificação do equipamento, Marcação de símbolos, Operação do equipamento, Requisitos de Instrução de Uso, Registro na ANVISA, Precisão e Acurácia.

Para as analises desses parâmetros foram considerados aspectos Legais, de Usabilidade e Confiabilidade dos resultados.

1. Legal

Avaliamos os requisitos legais, de segurança e performance, tendo como referência a RDC n° 185 (22/10/01) ANVISA (Regulamento Técnico que trata sobre registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos); a IEC 61010-2-101:2018 - Parte 2-101 (Requisitos particulares para equipamentos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)); e ISO 15197:2013 (Sistemas de teste de diagnóstico in vitro - Requisitos para sistemas de monitoramento de glicose no sangue para autoteste no gerenciamento de diabetes mellitus).

2.Usabilidade

Analisamos parâmetros de Usabilidade do equipamento Legais e da Proteste, a considerar: se as informações contidas nos Manuais do usuário permitiam o uso fácil, correto e se eram de simples compreensão ao usuário leigo; procedimentos básicos como manuseio do equipamento e componentes, legibilidade das informações, armazenamento, higiene, precauções e descarte de materiais biológicos, entre outros.

3. Confiabilidade dos Resultados

Realizamos ensaios de Acurácia, avaliando a conformidade (exatidão média) do resultado do teste com o valor real de uma amostra referência. Consideramos como satisfatórias leituras que apresentaram desvios de até +/-15% conforme preconizado na ISO 15.197:2013.

Analisamos também a Precisão, identificando o grau de variação dos resultados de uma medição, tendo como base o desvio-padrão de uma série de repetições de medições referentes às amostras de sangue de um mesmo individuo, coletadas num mesmo momento.